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抗癌药Keytruda获批!第2款PD-1药物正式登陆中国

      2018年7月26日,默沙东公司宣布,其PD-1抑制剂药物Keytruda(Pembrolizumab)正式获得中国国家药品监督管理局审批,用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

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      K药获批!开启中国黑色素瘤免疫治疗时代

      截至目前,Keytruda是国内唯一获批用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物,标志着中国黑色素瘤治疗自此迈入免疫治疗时代。

      黑色素瘤是一种来源于黑色素细胞的恶性肿瘤,是皮肤癌中恶性程度最高的癌种,也是中国发病率增长最快的恶性肿瘤之一,年增长率为3%~5%,已成为严重危及中国居民健康的重要疾病。

      黑色素瘤恶化程度较快,极易出现远处转移,因此,一旦进入肿瘤晚期,既往治疗手段疗效相对较差,患者的预后及生活质量受到很大影响。研究数据显示,一旦发生肿瘤转移,黑色素瘤患者的5年生存率仅为4.6%。

      Keytruda中国黑色素瘤KEYNOTE-151临床试验首要研究者、中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性黑色素瘤专家委员会主任委员、中国黑色素瘤协会会长、北京大学肿瘤医院副院长郭军教授指出,“过去几十年里,我们对抗恶性黑色素瘤的方式十分有限。使用传统治疗方案,患者的长期生存获益非常低。在国外, 以帕博利珠单抗为代表的PD-1抑制剂早已成为了恶性黑色素瘤的标准治疗手段。如今Keytruda在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案, 也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变。”

      潜力无限!K药适应症包含多种晚期癌症

      Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外,Opdivo从递交上市到获批历时226天,Keytruda则历时164天,PD-1药物在中国的上市速度也在不断加快。

      尽管此次获批的适应症为经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,但从全球范围获批适应症数量而言,K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用,覆盖了9个瘤种的12个以上适应症,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈癌,霍奇金淋巴瘤,膀胱癌,宫颈癌,胃癌,B细胞淋巴瘤等。期待未来这些适应症也能在中国获批造福更多患者。

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