美域健康网

24小时服务热线400-882-3548

首页 > 合理用药 > 文章详情

辉瑞PARP抑制剂获优先审评 治疗晚期乳腺癌

     近日,辉瑞公司(Pfizer)宣布,美国FDA接受了其为talazoparib递交的新药申请(NDA),并授予它优先审评资格。该NDA的提交是基于临床试验EMBRACA的结果。该试验评估了talazoparib与化疗相比,在种系(遗传性)BRCA突变(gBRCAm)的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者中的疗效。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也接受了talazoparib的营销授权申请(MAA)。    
 \
 
talazoparib的分子结构式
 
​      BRCA1和BRCA2突变约占遗传性乳腺癌约25%至30%,和所有乳腺癌5%至10%。据估计,约72%的具有遗传性BRCA1突变的人,和约69%的具有BRCA2突变的人,会在80岁前患上乳腺癌。流行病学研究表明,gBRCAm乳腺癌患者的平均年龄为40-45岁,比整体乳腺癌人群的患病年龄短了20年。这些年轻的患者急需有效疗法来缓解疾病,延长生命。
 
​      Talazoparib是一款在研每日口服一次的PARP抑制剂,有望为这类乳腺癌患者带来治疗希望。
 
​      Talazoparib治疗乳腺癌的疗效在临床试验中得到了证实。EMBRACA试验在431例携带遗传性BRCA1/2突变的局部晚期或转移性三阴性(TNBC)或激素受体阳性(ER+)/HER2-患者中,评估了每日一次talazoparib与医生选择的化疗(卡培他滨[capecitibine]、艾日布林[eribulin]、吉西他滨[gemcitabine]或长春瑞滨[vinorelbine])相比的疗效。该研究抵达了其主要终点,证明talazoparib与化疗相比具有更优越的无进展生存期(PFS)。并且PFS获益在预先设定的亚组中一致,包括有脑转移史的患者、曾接受过化疗的患者、TNBC患者和HR+患者。
 
​      我们期待这款新药的审批能够顺利,尽快为患者带来新的治疗选择!
 
参考资料:
[1] U.S. FDA AND EUROPEAN MEDICINES AGENCY ACCEPT REGULATORY SUBMISSIONS FOR REVIEW OF TALAZOPARIB FOR METASTATIC BREAST CANCER PATIENTS WITH AN INHERITED BRCA MUTATION
[2] Mega-blockbuster? Pfizer lines up for a snap review of its PARP drug talazoparib — and a launch into a crowded market

*未经许可,禁止转载

晚期乳腺癌,PARP抑制剂

为国内客户提供美国专家会诊、赴美就医、高端体检、精准医疗、医护培训等一站式海外医疗咨询服务出国看病/远程会诊费用、流程,“扫一扫”了解更多!

点击立即咨询