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进一步减轻癌症负担,『HPV治疗性疫苗』成功根除已有宫颈病变

  “很少有产品尝试治愈已经感染HPV的女性,这是我们第一次看到一款治疗性疫苗表现出如此可喜的成功率。”

  预防性人乳头瘤病毒(HPV)疫苗能够抑制HPV感染,为HPV相关癌症预防带来了重要进步。然而,相当一部分女性仍然面临着出现宫颈癌前病变的风险,可能是没有及时接种,或感染了非疫苗覆盖亚型HPV的女性,或接种效果不佳……那么,对于已经出现癌前病变的女性,我们是否还有干预措施?

  一款治疗性HPV疫苗就正在研发中。近期,由密西根大学领导的一项临床试验表明,这款疫苗能够根除已经发生的癌前病变。试验结果发表在美国妇科肿瘤学会(SGO)的官方期刊上。

  图片来源:123RF

  虽然高治愈率的手术仍然是宫颈癌治疗的基石,但手术可能与生殖疾病风险增加有关,而且仍然有复发的可能。同时,对于在宫颈癌筛查中发现持续感染的女性,目前仍然缺乏治疗选择。显然,我们还需要新的手段来抗击HPV相关疾病。

  这款疫苗名为tipapkinogen sovacivec(TS),通过经修饰的牛痘病毒载体,来携带白细胞介素-2,以及非致癌形式的HPV 16 E6和E7蛋白。在皮下注射后,TS会感染周围细胞,使其表达的E6和E7肽迁移至引流淋巴结并进入T细胞中,从而激发靶向细胞介导的免疫应答。

  临床前和初步临床研究表明,TS可以让2/3级宫颈上皮内瘤变消退。宫颈上皮内瘤变(CIN)一般分为CIN1,2 +或3+几个等级,数字越大,发展为侵袭性癌症的风险就越高。CIN 3级目前被认为是侵袭性癌症风险的最佳预测因子。

  基于这些积极结果,研究人员继续开展了2期临床试验。这是一项随机、安慰剂对照的国际研究,在≥18岁、未曾接受过预防性HPV疫苗、且病理证实出现HPV阳性CIN 2/3级病变的女性中验证TS的效果。研究共纳入了192名女性,其中82人仅感染了HPV 16,其余患者则感染了至少2种亚型的HPV。受试者按2:1随机分组,分别接受三剂TS疫苗或安慰剂。

  研究人员在注射后的第3个月和第6个月分别对这些女性进行随访,进行宫颈细胞学检查和HPV检测,随后以6个月的间隔持续随访至第30个月。主要终点为在第一次注射后6个月时,HPV 16型单一感染女性的病变消退情况。结果显示,6个月时:

  在HPV 16型单一感染女性中,疫苗组有18%的患者CIN 2/3级病变都完全消退了,而安慰剂组仅为4%。

  在感染HPV 16及其他亚型的女性中,疫苗组CIN 2/3级病变完全消退的比例也更高(18% vs 8%)。

  在感染16型以外HPV的女性中,疫苗仍然加速了CIN 2/3级病变的消退,疫苗组和安慰剂组完全消退的比例分别为35%和17%。

  综合所有HPV感染的情况而言,疫苗组清除了24%的CIN 2/3级病变,另外有11.6%的CIN 2/3级病变减轻。安慰剂组清除和减轻的的病变则分别只有9.5%和11.1%。值得注意的是,疫苗组清除的病变中有21%为CIN 3级,安慰剂组清除的均为CIN 2级。也就是说,最可能发展为侵袭性癌症的CIN 3级病变,疫苗的效果显著优于机体自发改善。

  ▲研究第一作者,密西根大学Diane Harper博士(图片来源:密西根大学官网)

  研究第一作者,密西根大学Diane Harper博士表示,“很少有产品尝试治愈已经感染HPV的女性,这是我们第一次看到一款治疗性疫苗表现出如此可喜的成功率。”

  研究团队指出,在预防HPV阳性宫颈病变进一步癌变、减少宫颈癌负担的道路上,我们又迈出了新的一步。对于那些害怕接受手术、或还没有经历生育的女性而言,有机会摆脱疾病而无需手术将是一个极好的消息。在缺乏手术条件的不发达地区,治疗性疫苗也提供了根除HPV、减少传播的新途径。

  在Harper博士看来,这一积极结果有望将TS推进至3期试验,这款疫苗应用于其他HPV相关癌症的试验也正在计划中。

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