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速递 | FDA批准抗癌新药,治疗三种淋巴瘤

今日,美国FDA宣布,批准Verastem Oncology公司的抗癌新药Copiktra(duvelisib)上市,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性慢性淋巴性白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者。同时FDA通过加速批准(accelerated approval),批准Copiktra治疗至少接受过两次前期疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

 

淋巴瘤是最常见的血癌类型。Copiktra治疗的三种血癌类型属于惰性非霍奇金淋巴瘤(indolent non-Hodgkin lymphoma)。据统计,在美国有681,000非霍奇金淋巴瘤患者。其中,大约有350,000名CLL,SLL和FL患者。CLL,SLL和FL虽然目前都存在有效疗法,但是真实世界数据表明,很多患者在接受治疗后,癌症会再度复发,或对疗法产生抗性。这些患者代表着显著未被满足的医疗需求。

 

Verastem公司开发的Copiktra是一种PI3K蛋白激酶的创新口服抑制剂。它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。Copiktra的新药申请获得了FDA授予的优先审评资格。此前,Copiktra还获得了FDA授予的快速通道资格和孤儿药资格。

 

治疗CLL和SLL的批准是基于一项多中心随机开放标签的3期临床试验,该实验比较了duvelisib和目前治疗CLL和SLL的标准疗法在治疗复发/难治性CLL或SLL患者时的疗效。在已经接受过至少2次治疗的196名患者中,duvelisib组的无进展生存期为16.4个月,活性对照组为9.1个月。总缓解率(ORR)分别为78%(duvelisib组)和39%(活性对照组)。

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治疗FL的批准是基于一项单臂多中心2期临床试验。83名对rituximab和化疗或放疗产生抗性的FL患者接受了duvelisib的治疗。ORR为42%,其中41%的患者为部分缓解,1名患者为完全缓解。在获得缓解的患者中,43%的患者缓解期超过6个月,17%的患者缓解期超过12个月。

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抗癌新药 淋巴瘤

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