辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新在中国获批

辉瑞公司8月6日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂爱博新IBRANCE(哌柏西利, palbociclib)已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。



晚期乳腺癌患者5年生存率仅约20%，近10年治疗方案无重大进展。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。公众对晚期乳腺癌认知不足，在2016年欧洲肿瘤学会和辉瑞联合发布的《晚期/转移性乳腺癌全球现状2005-2015十年报告》中显示，有61%的公众对晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公众错误地认为晚期乳腺癌可以被治愈。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案。

全球首个CDK4/6的选择性抑制剂，有效延长10个月中位无进展生存期

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。辉瑞公司推出的全球第一个周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6的选择性抑制剂爱博新，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。

2013 年美国食品与药品管理局(FDA)核准爱博新为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA 以快速审批程序批准爱博新上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐爱博新联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。
全球注册研究显示，爱博新联合来曲唑治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。


参考资料：
　　①辉瑞公司官方网站
　　②中国癌症统计2015
　　③徐兵河等.中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识.中华医学杂志.2018;98(2):87-90
　　④NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines） for Brest Cancer V1