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号外!号外!新发现这种双药联合可改善前列腺癌患者生存

      前列腺癌是每个男人都有可能患上的疾病,不会因为你的富贵与否,只要是男人,它就不会远离你,即使是着名的股票神巴菲特也没有逃过前列腺癌的爪子。
 
      前列腺癌对男性的危害非常大,前列腺癌目前仍然是全球男性的主要死亡原因,而转移性去势抵抗性前列腺癌患者尤为难治。”基因泰克首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway医生在新闻稿中如是表示,“在我们致力于开发针对晚期前列腺癌患者的新型治疗选择的过程中,IPATential150研究的早期结果使我们看到光明的前景。
 
      Ipatasertib是一种具有高度特异性的口服药物,可靶向并结合AKT的所有3种亚型,从而阻断PI3K/AKT信号通路,而该通路也与抗雄激素治疗的耐药性有关。雄激素受体(AR)抑制与AKT通路激活增加有关。
 
      在40%-60%的mCRPC患者中观察到肿瘤中存在PTEN功能缺失,导致PI3K/AKT通路过度激活。该疾病特征还与肿瘤等级和分期升高、根治性前列腺切除术后的早期生化复发、转移、前列腺癌特异性死亡,以及雄激素非依赖性进展有关。
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      在该项双盲、安慰剂对照的随机3期IPATential150研究中,研究者正在评估ipatasertib联合阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙相比安慰剂加阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙,用于约1100名无症状或伴有轻度症状的先前未经治疗的mCRPC成人患者时的效果。
 
      为了有资格入组该项研究,患者必须符合以下条件:ECOG体能状态为0或1、在头次研究治疗前28天内具有足够的血液和器官功能,以及预期寿命至少为6个月。在其他标准中,符合以下条件的患者被排除在该项研究之外:既往接受过AR抑制剂、全身放射性药物,以及已知出现中枢神经系统转移。
 
      在头1周期的头1天,口服ipatasertib,每日一次,剂量为400 mg,而阿比特龙为每日一次,口服,剂量为1000 mg,外加泼尼松/泼尼松龙,每日两次,剂量为5 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。以28天为一周期,向患者提供治疗。
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      共同主要终点是研究者确定的总体研究人群中的rPFS,以及通过免疫组织化学(IHC)评估的伴有PTEN缺失的肿瘤的人群中的rPFS。次要终点包括OS、安全性、至疼痛进展时间、至启动细胞毒性化疗时间,以及至功能恶化时间。
 
      来自1/2 A期MARTIN研究的先前结果表明,ipatasertib用于既往接受过治疗的mCRPC患者时具有早期临床活性。
 
      在该项试验中,研究者将253名既往接受过多西他赛治疗的mCRPC患者随机分为3组:400 mgipatasertib组、200 mg ipatasertib组或安慰剂组,而且上述药物均与阿比特龙和泼尼松联合使用。根据预先定义的标准,通过IHC评估PTEN的表达情况,并通过荧光原位杂交和下一代测序检测PTEN基因组缺失。
 
      研究发现表明,在初步分析中,观察到173项rPFS事件。165例(65%)病例的PTEN状态可通过IHC进行评估,而且在71例(43%)病例中观察到PTEN缺失。
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      与安慰剂组相比,两个ipatasertib治疗组的伴有PTEN缺失的患者的rPFS均有所改善,但在400 mg剂量组中观察到程度更大的获益。400 mg、200 mg和安慰剂组的rPFS中位值分别为11.5个月(HR,0.39;95% CI,0.22-0.70;P =0.0064)、11.1个月(HR,0.46;95% CI,0.25-0.83;P = 0.0285),以及4.6个月。

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