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奥拉帕尼不单单治疗卵巢癌和乳腺癌,还获得胰腺癌适应症“孤儿药”资格

  奥拉帕尼是一类抑制DNA修复的PARP酶的抑制靶药,阿斯利康旗下药品奥拉帕利片在国内的上市申请已经审评完毕,近期屡有国内上市传闻,这款药物即将成为国内获批上市的首款PARP抑制剂。

  作为全球首个获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂,2013年奥拉帕尼首次用于治疗卵巢癌患者,最早于2014年12月以胶囊剂型获批用于治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。

  2017年8月17日,美国FDA批准奥拉帕尼片剂用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者,他们对铂类化疗产生完全或部分反应。

  2017年8月,奥拉帕尼再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症,用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。此次批准,使奥拉帕尼成为首个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂,也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

  FDA的这项批准是基于一项包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。结果显示:奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月);奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%,比化疗组(23%)高出一倍以上;奥拉帕尼组患者的完全缓解率为7.8%,化疗组为1.5%;在安全性上,奥拉帕尼也明显优于标准化疗,其3级以上不良事件发生率大大低于标准治疗组。

  2018年初,乳腺癌患者迎来了重磅喜讯:奥拉帕尼正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。第一种批准用于治疗种系BRCA突变转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。

  这项批准是基于一项名为OlympiAD的研究,该研究是一项开放标签,多中心试验,将302名患有生殖细胞BRCA突变和HER2阴性转移性乳腺癌的患者随机分配至奥拉帕尼片,300 mg口服两次每天,或他们的医生选择化疗。这些化疗方案包括卡培他滨,长春瑞滨或艾日布林,这是这种情况下的标准化疗选择。所有患者必须事先进行化疗,作为佐剂,新辅助或转移性疾病。在转移性环境中使用先前化疗,激素受体阳性与三阴性,以及之前使用铂类化疗,对患者进行分层。主要疗效结果为无进展生存期(PFS),通过盲法独立中心评价评估,奥拉帕尼组中位PFS为7.0个月,化疗组中位PFS为4.2个月,风险比为0.58。这项研究并没有发现任何令人惊讶的安全信号。最常见的毒性是贫血和其他血细胞减少,以及恶心,疲劳和呕吐。

  2018年,FDA授予奥拉帕尼为治疗胰腺癌的孤儿药!胰腺癌属于一个极其重要的医疗需求旺盛的癌肿,FDA批准奥拉帕尼为胰腺癌患者的孤儿药具有重大意义!

  胰腺癌因恶性程度之高,一直被称为“癌中之王”,其发病率在全球范围内呈快速上升趋势,五年生存率约7%,手术是治疗胰腺癌的首选方法,据了解,德国胰腺癌患者的术后5年生存率达40%,而在中国近几年才提高到25%,但还有相当一部分患者因发生广泛转移而失去了手术根治的机会。目前以吉西他滨为主的胰腺癌一线化疗药物有效率不足30%,多数患者在确诊后1年内死亡。

  奥拉帕利获批在具有BRCA基因突变的卵巢癌和乳腺癌中多线的维持治疗,而在胰腺癌人群中有约 4%~7%的患者具有BRCA基因突变。多数胰腺癌(五年生存率不到3%,被称为“癌王”)患者初诊时即为终末期,标准治疗依然以化疗为主,有较大的不良反应,后续方案选择匮乏。

  研究中,奥拉帕利用于具有gBRCAm且一线接受铂类药物治疗无进展的转移性胰腺癌患者的维持治疗,能够显著改善PFS,且安全性较好。

  随着多项临床试验的同期进行,奥拉帕利还会在前列腺癌、宫颈癌等领域进一步开拓,同时和阿斯利康的PD-L1抑制剂Imfinzi以及其他药物的组合疗法临床试验也在进行中,市场对奥拉帕利未来临床应用更为看好。

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