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再生障碍性贫血药物——艾曲波帕 首个口服造血药 安全性高

  艾曲泊帕片目前主要为免疫性血小板减少症的二线治疗,主要适应糖皮质激素、免疫球蛋白治疗无效或脾切后的病人。临床结果显示,该药与现有治疗血小板减少症药物相比较,安全性较高。

  2012年12月,美国FDA批准艾曲波帕可用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。

  研究结果显示,66% 应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答,与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣),利巴韦林加安慰剂治疗患者 50% 的早期病毒学应答率相比具有统计学差异(P<0.0001)。此外,艾曲波帕片组 23% 的患者有持续病毒学反应,而安慰剂组仅 14% 患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。

  2014年2月3日,葛兰素史克宣布,FDA 授予艾曲波帕 (Eltrombopag) 突破性治疗药物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。突破性治疗药物资格是 FDA 最新的计划,旨在加快用于严重或危及生命疾病药物的开发和审评。当年8月,FDA 批准其 Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)的补充新药申请,一日 1 次用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。

  SAA 是一种罕见疾病,患者的骨髓细胞不能制造足够的新生血细胞。对初始免疫疗法 (IST) 响应不充分的 SAA 患者来说,之前还未有获批可用的治疗药物。那些对初始 IST 响应不充分的患者中,大约 40% 的人将在确诊 5 年内死于感染或出血。

  服药剂量:

  药物代谢/效应动力学结果表明,中国慢性ITP成人受试者中艾曲波帕的平均浓度-时间曲线下面积和最大实测血浆浓度分别比高加索ITP患者高1.52倍和1.26倍,提示中国患者应选择低于高加索人种的剂量,即25 mg每日1次作为起始给药剂量。初始剂量为25 mg每日1次,如果连续2周PLT<50×10^9/L,则每2周按25 mg每日1次的剂量增加,最大剂量75 mg每日1次。

  什么时候开始减量停药呢?

  维持PLT在(50~250)×10^9/L,PLT>150×10^9/L时开始减量,>250×10^9/L时停药,停药后PLT<100×10^9/L时以低剂量开始治疗。相关对比研究显示:治疗2个月后57.7%的患者血小板达到50以上。

  另外,在治疗中患者不可擅自用药,医生会根据患者自身情况决定用药,用药期间要密切观察,如有不适应及时沟通,寻找解决方案。

  不良反应

  艾曲波帕常见副作用包括头痛(10%),腹泻(9%),肌肉酸痛(5-12%),恶心(4-9%)和疲倦。服药期间应每两周监测肝功能包括血清丙胺酸转氨酶(ALT或GPT)、天门冬胺酸转氨酶(AST或GOT)和胆红素,剂量稳定后则每月监测一次,对肝功能异常者,则需每周监测直到肝功能稳定或回到正常值。

  艾曲泊帕国内上市了吗?

  得益于中国药品审评审批改革提速,诺华2018年1月4日宣布,瑞弗兰艾曲波帕获得CFDA批准上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。25mg价格每盒约6000元。艾曲波帕暂未纳入医保,对患者来说是一笔不小的支出。

  据了解,孟加拉碧康仿制版艾曲波帕已经问世,规格有两种,价格十分便宜,非常适合国内患者。孟加拉艾曲波帕仿制药是目前性价比最高的。

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