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慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)新药!阿斯利康Fasenra(贝那利珠单抗)3期临床获得成功!

       阿斯利康近日宣布,新型抗炎药Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)在治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期OSTRO试验中同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点。
 
       CRSwNP是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,严重损害患者生活质量,其症状包括:长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。OSTRO是Fasenra治疗CRSwNP临床试验项目的一部分,该项目还包括正在进行的III期ORCHID试验等。
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       OSTRO是一项随机、双盲、多中心、平行组、为期56周的III期试验,正在评估Fasenra与安慰剂在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。该研究入组了欧洲和北美413例患者,无论血嗜酸粒细胞计数如何,或是否伴有哮喘。这些患者尽管接受了标准护理(SoC)治疗,但仍有症状。SoC包括鼻内皮质类固醇(INCS)、先前的手术和/或使用全身皮质类固醇。研究中,患者被随机分组,前3次给药每4周皮下注射一次Fasenra 30mg或安慰剂,此后每8周注射一次。主要结果指标是:(1)在第40周,与安慰剂相比,Fasenra对鼻息肉负担的影响,通过鼻内镜总鼻息肉评分(NPS)的变化来评估;(2)在第40周,与安慰剂相比,Fasenra对患者报告的鼻阻塞的影响,通过平均鼻塞评分(NBS)的变化来评估。
 
       来自该研究的高水平结果显示:在慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中,与安慰剂相比,Fasenra治疗使鼻息肉大小和鼻阻塞有统计学意义的改善。在尽管继续接受SoC治疗但仍有症状的重度双侧鼻息肉病患者中,与安慰剂相比,Fasenra使鼻内镜总鼻息肉评分(NPS)和鼻塞评分(NBS)有统计学意义的显著改善。该研究中,Fasenra的安全性和耐受性与该药已知的药物特征一致。
 
       该研究的主要研究者、比利时根特大学医院耳鼻喉科主任、上气道研究实验室主任Claus Bachert教授表示:“CRSwNP很难治疗,疾病的内在驱动因素和自然病史还不完全清楚。OSTRO研究结果表明,Fasenra的嗜酸性粒细胞耗竭机制可能为遭受这种疾病折磨的患者带来治疗受益。”
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       阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“CRSwNP患者严重鼻塞,生活质量下降。目前的治疗方法,如鼻内或口服皮质类固醇和手术切除息肉,并不能完全满足患者的需求。OSTRO研究的数据表明,Fasenra可以使鼻息肉患者受益。我们期待着完成完整的分析,并在即将召开的医疗会议上分享这些结果。”
 
       慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的特点是鼻腔和鼻窦黏膜持续发炎并伴有良性生长,称为鼻息肉。鼻息肉可阻塞鼻道,导致呼吸困难、嗅觉减退、鼻腔分泌物减少、睡眠障碍及其他对生活质量的不良影响。该病与嗜酸性粒细胞水平升高有关,这是一种白细胞,积聚在上呼吸道。
 
       目前,鼻息肉的治疗方法包括鼻内或口服皮质类固醇(OCS)和手术切除鼻息肉,但这些方法往往不能解决疾病的根本原因,因此需要反复干预。自2019年以来,其他一些生物药已被批准或推荐用来治疗鼻息肉。
 
       2019年6月,赛诺菲和再生元的抗炎药Dupixent(中文商品名:达必妥,通用名:度普利尤单抗,dupilumab)获批上市,成为第一个被批准治疗CRSwNP的生物疗法。2020年8月,诺华抗炎药Xolair(中文品牌名:茁乐,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)获批,成为第一个专门靶向和阻断免疫球蛋白E(IgE)治疗CRSwNP的疗法。
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       Fasenra(benralizumab,贝那利珠单抗)的活性药物成分为benralizumab,这是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。
 
       Fasenra是阿斯利康的第一种呼吸学生物制剂,已获美国、欧盟、日本及其他一些国家批准,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。目前,Fasenra也正被评估治疗重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、嗜酸性肉芽肿伴多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性阻塞性肺病的潜力。
值得一提的是,今年4月,葛兰素史克的抗炎药。
 
       Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)在关键III期SYNAPSE研究获得了阳性结果,这是首次一种抗IL-5生物制剂在治疗CRSwNP方面报告阳性III期数据。Nucala是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。IL-5是一种细胞因子,能够调节嗜酸性粒细胞(一种白细胞)的生长、活化、存活,并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合,阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用,能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

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