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试验中的临床疗法

2016111-115日 进行中的新疗法和试验

Ardelyx目前开放临床研究,评估RDX022的药效学(PD)活性健康成年志愿者的积极成果。这项研究包括为期两天的无治疗基线期和为期四天的治疗期。这项研究包括各组中,12名受试者接受RDX022和三个受试者接受一个类似剂量的聚苯乙烯磺酸钠(SPS),共60科目。 RDX022施用在4.6克BID(9.2克/天),6.9克BID(13.8克/天),4.6克TID(13.8克/天)和9.2克TID(27.5克/天)。这项研究表明,RDX022,Ardelyx专有的钾粘合剂高钾血症的治疗。目前预计将在2016年RDX022下半年III期临床方案结合钾一般耐受性良好在给药(可达27.5克/天)所有剂量在研究中。

Exelixis公司目前发布了III期临床试验在658例肾细胞癌(RCC)比较cabozantinib到依维莫司的结果。Cabozantinib目前是销售以胶囊形式,名称Cometriq。在美国的进行转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗,并在欧盟对于成人患者的进行性,不能切除的局部晚期或转移性MTC的治疗。

Gilead Sciences刚刚发布两个III期研究的报告。替诺福韦alafenamide(TAF)为25mg(研究108和110)在治疗初治和治疗经验的成年人的结果与HBeAg阴性和HBeAg阳性慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。研究108和110是随机,双盲,除1298治疗初治和治疗经验的慢性HBV 96周的临床试验。在研究108,425 HBeAg阴性的患者被随机分为2:1获得TAF(N = 285)或Viread的(N = 140)。在研究110中,873例HBeAg阳性患者被随机2:1获得TAF(N = 581)或Viread的(N = 292)。在研究108,评估HBeAg阴性患者中,94%(N =二百八十五分之二百六十八)的患者在接受TAF和92.9%;接受Viread的患者(n =一百四分之一百三十〇CI -3.6%至+ 7.2%,P = 0.47)在48周达到HBV DNA低于29 IU / mL的在研究110,评估HBeAg阳性患者,TAF患者的63.9%(N =五百八十一分之三百七十一)和66.8%(N =二百九十二分之一百九十五; CI -9.8%至+ Viread的患者的2.6%,P = 0.25)在本周达到HBV DNA低于29 IU / mL的48停药由于不良事件是罕见的两个治疗组(0.7%(N = 2)TAF诉0.7%(N = 1)对于在Viread的研究108和1%(N = 6)为TAF诉1%(N = 3),用于在Viread的研究110)。在这两项研究报告的常见不良反应包括头痛,上呼吸道感染,鼻咽炎和咳嗽,并以类似的速度发生在接收或者TAF或Viread的患者。 Gilead公司计划在2016年的季向慢性乙肝在美国和欧盟提交的监管申请TAF。

Kamada已经发布了一个阶段II / III期研究人用狂犬病免疫球蛋白(IgG或KamRAB或KedRAB)治疗为狂犬病暴露后治疗的结果。临床试验是一项前瞻性,随机,双盲,非劣效性的118名健康受试者的研究。该研究评估药物动力学(PK)抗狂犬病IgG水平的血清中,在不同的时间点的参数和评估镰的抗体是否干扰自活性抗体的开发。此外,安全性和耐受性进行评估。该试验的主要终点测定在第14天,以及关于次要终点,下列药物输注和输注的活性疫苗的额外时间点的抗狂犬病滴度所推荐的的护理标准。初级端点的目的是确定非劣效用-10%的保证金。顶线结果表明,非劣效性的主要终点会见了-1.8%,两者之间的治疗用的-8.2%和3.1%(90%可信限)变化的差异。结果表明,镰田的IgG的是安全和耐受性良好,无药物相关的严重不良事件(SAE)。该公司预计将提交一份生物制品许可申请(BLA)与FDA在中间-2016。

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试验临床新疗法

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