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BRAF黑色素瘤临床新标准!Array组合疗法Braftovi+Mektovi获美欧批准

2018年09月26日讯 BIOON/ --Array BioPharma是一家专注于发现、开发和商业化小分子药物治疗癌症的美国生物制药公司。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Braftovi(binimetinib,一种MEK抑制剂)联合Mektovi(encorafenib,一种BRAF抑制剂),用于一种经过验证的检测方法证实存在BRAF V600突变的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

此次批准也是Braftovi+Mektovi组合方案收获的第2个监管批准。今年6月份,该组合已获美国FDA批准,用于经FDA批准的一种检测方法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。值得注意的是,Braftovi不适用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。

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Braftovi+Mektovi组合方案的获批,是基于III期临床研究COLUMBUS的结果。数据显示,与罗氏黑的晚期色素瘤特效药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼)相比,Braftovi+Mektovi组合方案无进展生存期显著延长了一倍(中位PFS:14.9个月 vs 7.3个月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.0001)。该研究中,Braftovi+Mektovi方案组仅有5%的患者因不良反应停止治疗,该方案组最常见的不良反应(≥25%)为疲劳、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。

今年2月公布的COLUMBUS研究总生存期(OS)分析数据显示,与Zelboraf(960mg,每日一次)相比,Braftovi+Mektovi方案显著降低了死亡风险(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79,p<0.0001):Zelboraf单药组中位OS为16.9个月,Braftovi+Mektovi方案组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步增强了BRAF/MEK抑制剂组合疗法的临床证据。

Braftovi+Mektovi组合将在晚期BRAF突变黑色素瘤细分市场,主要针对诺华公司的Tafinlar+Mekinist方案展开竞争。华尔街知名投行Jefferies之前表示,在这一细分市场,Braftovi+Mektovi组合方案可以比诺华的组合方案做的更好,后者在该市场的年销售额额大约为4亿美元。

Braftovi+Mektovi组合方案是治疗BRAF突变黑色素瘤在III期临床中生存期超过30个月的首个靶向疗法,代表着BRAF突变黑色素瘤的一种新的临床护理保准。由于有将近一半的确诊为转移性黑色素瘤的患者检测出BRAF突变,Braftovi+Mektovi方案的获批,对黑色素瘤患者群体而言将是一个莫大的好消息,将满足该类患者群体中存在的一个关键未满足医疗需求。

Ayyay公司拥有Braftovi和Mektovi在美国和加拿大的独家权利,日本小野制药授权获得这2种产品在日本的韩国的独家商业化权利,以色列制药公司Medison拥有这2种产品在以色列的独家商业化权利,法国皮尔法伯集团(Pierre Fabre)授权获得这2种产品在所有其他国家的独家商业化权利,包括欧洲、拉美和亚洲(日本和韩国除外)。

MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究表明,这一通路调节了包括细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一信号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

binimetinib是一种MEK抑制剂,encorafenib则是一种BRAF抑制剂,这2种药物均靶向该信号通路中的关键酶。目前,Array也正在评估binimetinib和encorafenib治疗其他类型癌症的潜力,包括BRAF突变结直肠癌。

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